NON TRACCIA I BIOMARKER Come Kostoff et al. evidenziato in un recente documento, "Perché stiamo vaccinando i bambini contro il COVID-19?" (altamente raccomandato), che mentre gli studi Pfizer hanno testato gli anticorpi e monitorato gli eventi avversi in termini dei sintomi, non hanno testato gli eventi avversi a livello subclinico (pre-sintomo). Questo era estremamente pericoloso, perché i sintomi/le malattie sono in genere i punti finali dei processi che possono richiedere mesi, anni o decenni per emergere. Quando arrivi ai sintomi, le cose possono essere andate abbastanza sbagliato. (Pensa al diabete o alla pressione alta, dove la malattia può essere abbastanza avanzata prima di qualsiasi altra si verificano sintomi.) Pfizer avrebbe dovuto monitorare i biomarcatori che sarebbero stati precoci indicatori di allerta per malattie causate dalle vaccinazioni. La scienza della sicurezza di alta qualità avrebbe significato che avrebbero dovuto essere testati prima e dopo inoculazione per:

• d-dimeri per l'evidenza di una maggiore coagulazione/coagulazione (molti dei nostri medici hanno notato aumento dei livelli di d-dimeri nei pazienti inoculati che presentano sintomi simili a ictus - 

• Proteina C-reattiva per l'evidenza di una maggiore infiammazione

• troponine per evidenza di danno cardiaco

• occludina e claudina per l'evidenza di una maggiore permeabilità della barriera

• livelli di ossigeno nel sangue per l'evidenza di un aumento dell'ipossia

• beta-amiloide e tau fosforilata per l'evidenza di una maggiore predisposizione all'Alzheimer malattia

• Siero HMGB1, CXCL13, Dickkopf-1 per l'evidenza di una maggiore predisposizione agli autoimmuni malattia, ecc.

La paura con il COVID-19 era che avrebbe a) ucciso persone, b) farli ammalare. Quindi qualsiasi sperimentazione clinica sul vaccino COVID-19 dovrebbe iniziare a porre la domanda "Fai le persone che prendono i vaccini hanno meno malattie e morti di quelle chi no?"

Malattia + Morte dovrebbero essere gli ENDPOINT CLINICI. E non solo malattia + morte con COVID-19, ma qualsiasi malattia e morte, per fare sicuro che i vaccini non stiano causando danni. Questo è ben noto. È stato appreso decenni fa con le sperimentazioni sui farmaci antitumorali. A in primo luogo, hanno utilizzato un endpoint clinico di "Il farmaco ha ridotto il cancro?" Se lo ha fatto, lo chiamavano efficace. Ma si è scoperto che le droghe non stavano solo uccidendo cancro, stavano uccidendo i pazienti. Sono stati costretti a cambiare il design di le loro prove e passare invece a "mortalità per tutte le cause" come endpoint primario e mostrare che le persone che ricevono il farmaco in realtà vivono più a lungo di quelle che non lo fanno.

Le prove Pfizer NON hanno testato tutti i partecipanti COVID-19. Invece, hanno incaricato i loro investigatori di testare solo quelli con un sintomo COVID-19 e hanno lasciato il compito ai loro discrezione di decidere quali fossero. Ciò significa che:

✦ Mancherebbe l'infezione asintomatica interamente

✦ È stato introdotto un alto livello di soggettività nella studio: un investigatore aveva la capacità di influenzare i risultati

✦ La mancanza di test sistematici oggettivi produce risultati inaffidabile

Il rapporto finale era stato modificato giustificato da modifiche qualificate come minori e/e correzioni a seguito di commenti degli sponsor. Alcune correzioni potrebbero essere considerate non minori ma maggiori, perché mettono in rilievo veri e propri errori nell'emissione del rapporto finale: "la formazione dell'escara è stata erroneamente descritta con occorrenza nei giorni di prova 14 e 15 anziché solo nella giornata di prova 14"; "sull'ematologia e sulla coagulazione mancava il riscontro di un aumento del numero di eosinofili nei gruppi 4, 5 e 7" ; "sulla chimica clinica le direzioni delle variazioni dei livelli di albumina e globulina sono state erroneamente indicate come un aumento dell'albumina e una diminuzione dei livelli plasmatici delle globuline invece di una diminuzione dell'albumina e un aumento dei livelli plasmatici delle globuline"; "l'elemento di prova errato 'BNT162b1' invece di 'BNT162a1' è stato dichiarato per il Gruppo 3".

5.3. Aspetti clinici

N / A

5.4. Piano di gestione del rischio

N / A

5.5. Sistema di farmacovigilanza

N / A

5.6. Nuovo stato del principio attivo

N / A

6. Condizioni raccomandate per la futura autorizzazione all'immissione in commercio e informazioni sul prodotto in caso di valutazione del rapporto beneficio/rischio positiva

N / A

7. Appendici (a seconda dei casi)

N / A

L'mRNA modificato nel vaccino mRNA COVID-19 è un principio attivo chimico che non è stato precedentemente autorizzato nei medicinali nell'Unione Europea. Dal punto di vista della struttura chimica, l'mRNA modificato non è correlato ad altre sostanze autorizzate. Non è strutturalmente correlato come sale, estere, etere, isomero, miscela di isomeri, complesso o derivato di una sostanza attiva già approvata nell'Unione Europea.

L'mRNA modificato non è un metabolita attivo di nessun principio attivo approvato nell'Unione Europea. L'mRNA modificato non è un pro-farmaco per nessun agente esistente. La somministrazione del principio attivo applicato non espone i pazienti alla stessa parte terapeutica dei principi attivi già autorizzati nell'Unione Europea.

Una giustificazione per queste affermazioni è fornita in conformità con il "Documento di riflessione sulla struttura chimica e sui criteri delle proprietà da considerare per la valutazione dello stato di nuove sostanze attive (NAS) delle sostanze chimiche" (EMA/CHMP/QWP/104223/2015) , il vaccino mRNA COVID-19 è quindi classificato come Nuova Sostanza Attiva e considerato di per sé nuovo.

Conclusioni sugli aspetti di qualità

Sulla base dell'esame dei dati sulla qualità, le proprietà non cliniche e cliniche del principio attivo, il relatore ritiene che BNT162b2, mRNA con cap 5' che codifica per la proteina Spike SRAS-CoV-2 a lunghezza intera debba essere qualificato come nuovo principio attivo .

2.2. Aspetti non clinici

N / A

2.3. Aspetti clinici

N / A

3. Conclusioni generali

Sulla base dell'esame dei dati sulla qualità, le proprietà non cliniche e cliniche del principio attivo, il relatore ritiene che BNT162b2, mRNA con cap 5' che codifica per la proteina Spike SRAS-CoV-2 a lunghezza intera debba essere qualificato come nuovo principio attivo .

4. Elenco di domande

Non applicabile.

Questi problemi sono considerati critici soprattutto in

il contesto della novità di questo tipo di prodotto e

l'esperienza limitata, quindi, una più stringente

è prevista una strategia di controllo.

Per aiutare la pianificazione del

Relatori/gruppi di valutazione, il richiedente è

ha chiesto di confermare il prima possibile, in anticipo

la prima richiesta di risposta, quali domande

essere affrontato in ogni invio e su quale

date.

Gentili saluti

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