DOMANDA 20

Si prega di notare che tutti i test analitici devono essere convalidati prima della presentazione del BLA. Completare

i rapporti di convalida devono essere presentati all'IND quando sono disponibili.

RISPOSTA 20

I dati di convalida attuali sono stati forniti nell'IND. Lo sponsor lo riconosce

ulteriori dati di convalida dovrebbero essere forniti dopo i trasferimenti del rilascio e della stabilità

metodi ai laboratori di test commerciali aggiuntivi. Dopo che questi trasferimenti sono stati completati, aggiornati

saranno forniti rapporti di convalida.

Riferimenti di letteratura

Nessuno

DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO

Nessuno

Sezioni 10.4, 11.4, 12.1, 12.2, 12.3, 13.3 -

limite aggiunto per DPC e campioni di prova.

Reporting aggiornato per test limite.

27) Ottimizzazione del metodo

28) Sezione 12 - Aggiunti criteri limite di rendicontazione

istruzioni se i criteri non sono soddisfatti

28) INX100431112

29) Allegato A - dichiarazione di permesso

modifica rimossa

29) Aggiornato per coerenza

              Suggerimenti alle modifiche

Grafico a punti: FSC-A contro S1 Spike PE-A

Grafico dell'istogramma - S1 Spike PE-A vs. Conte

Caricare le celle NC in una provetta campione sulla porta di caricamento manuale. Seleziona Anteprima nel pannello Origini dati. Regolare le tensioni PMT dei canali FSC, PE e V500-C in modo che le popolazioni cellulari appaiano visivamente paragonabile agli esempi NC visti nel metodo Figura 5 e Figura 7. Le tensioni nel pannello sinistro dell'allegato B Figura 1 possono essere utilizzate come guida. Si prevede che le tensioni saranno uniche per ogni strumento specifico e non dovranno corrispondere esattamente all'esempio. Seleziona Interrompi nel pannello Origini dati. Scaricare la provetta NC e caricare una provetta DSC sulla porta manuale. Ripetere l'anteprima assicurandosi che le tensioni siano appropriate per il DSC. Seleziona Interrompi nel pannello Origini dati e scarica il tubo. Fare clic con il pulsante destro del mouse sul tubo Quad_01 e selezionare Crea impostazioni tubo. Verificare che sia selezionato il lotto di sfere CS&T appropriato, quindi caricare le sfere CS&T sulla porta manuale. Seleziona Acquisisci. Cambia il nome delle impostazioni del tubo in qualcosa di appropriato. Ad esempio: TM100010380V1.0. Selezionare Fine per salvare le impostazioni del tubo nella libreria.

CREA UN SAGGIO 

Fare clic con il pulsante destro del mouse sul tubo Quad_01 e selezionare Copia senza dati. Esegui questo tre volte. Rinominare i nuovi tubi come "Quad_02", "Quad_03", "Quad_04" Caricare la provetta campione NC sulla porta manuale. Assicurarsi che il puntatore di corsa sia sul tubo Quad_01. Seleziona Anteprima nel pannello Origini dati e una volta che i dati vengono visualizzati nel foglio di lavoro, seleziona Acquisisci. Ripetere il passaggio precedente per acquisire i dati per tutti e quattro i tubi. Una volta completata l'acquisizione, rimuovere il campione e caricare un tubo d'acqua sulla porta manuale. Nella barra degli strumenti del foglio di lavoro, seleziona Aggiungi rapporto. Seleziona la scheda Report_001 e rinominala "Well Report". Aggiungi due pagine al report selezionando due volte il pulsante Aggiungi pagina. Copia tutti e quattro i grafici dal Foglio di lavoro alla seconda pagina del Rapporto del pozzo. Seleziona tutti e quattro i grafici, fai clic con il pulsante destro del mouse e seleziona Proprietà. Deseleziona la casella "Esegui dal puntatore". Nello spazio Origine dati primaria, in Tube, seleziona Quad_01. Crea una porta ellisse attorno alla popolazione di cellule vive del dot plot FSC-A vs. Live/Dead V500-C-A.